قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على Gemifloxacin جميفلوكساسين، وهي مضاد حيوي واسع الطيف، قاتلة للبكتيريا، في شكل جرعات فموية.
وقررت اللجنة الفنية، وقف إنتاج المستحضرات المسجلة وإعطاء مهلة 3 أشهر من تاريخ اللجنة تحاول وتوفيق الأوضاع، مشددة على رفع توصية لرئيس هيئة الدواء السحب المستحضرات من السوق وإلغاء تسجيل المستحضرات المسجلة بعد انتهاء هذه المهلة.
وأوضحت اللجنة، أن مرجعيتها في القرار بناء على قرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر برفض تسجيل المستحضر حيث أنه يوجد بدائل من Quinolonen كينولونين، وهي مجموعة من المضاد الحيوية واسعة الطيف، أكثر أمانا في السوق المصري.
وأوضحت اللجنة العلمية، أن المستحضر بالتجربة العلمية عند استخدامه يسبب طفح جلدي شديد، مضيفة أن ميزان المنافع للمخاطر ليس في صالح المستحضر وتلك طبقا لتقرير EMA.
وأضاف مدير المركز المصري للدراسات الدوائية، أن أغلبية الأدوية العلاجية المتضمنة لهذه المادة جميفلوكساسين لم تكن متوفرة في السوق بشكل كبير، مشيرا إلى أن تلك الأدوية العلاجية لم تكن الخيار الأول في الوصفة الطبية للمرضى، نظرا لوجود أدوية علاجية أخرى أكثر أمانا وفعالية عنها.
المصدر: مصراوي
[email protected]
